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走完这个程序后,药监局方面还随机抽取了几份样本拿到第三方实验室进行化验,对试生产出来的养心汤有效成分进一步确认,并且与桃源公司上报材料中的数据进行比对。
原本每个流程都要好几个工作日的,但是有了何坤亲自盯着,这些流程都得到了极大的缩短,可以说这也是省药监局有史以来最高效的一次。
很快药监局方面就对这次现地考察做出了结论——桃源制药厂符合药品生产标准,养心汤试生产的工艺流程没有任何问题,生产出来的药剂与上报材料中的描述一致。
有了这个结论,临床试验很快就可以展开了。
作为临床试验单位的协和医院,早已经找好了试验对象和对照组——当然,参加临床试验的患者并不知道自己是真正的试验对象还是对照组。
每年都有大量的孤独症患者去求医,而协和医院在儿童神经内科方面又是全国知名,尤其是协和医院的周平主任医师,还是全国知名的专家,在孤独症治疗方面很有名气,所以不少患者都是从全国各地慕名而来的。
对于这些孤独症孩子的家长来说,哪怕是一线希望也都会紧紧抓住。
更何况医院方面也说明了,参加临床试验可以免费获得新药,而且药企还会给每位患者按照参加试验的时间发放一定的补贴。
这对一些家庭困难的孤独症孩子家庭来说,还是很有诱惑力的。
而且医院也特别说明,这次临床试验用药是一种中成药,即便是治疗效果不明显,但正常情况下也不会出现什么严重的不良反应,更加不太可能出现生命危险。
这也让家长们少了很多顾虑。
因此,协和医院很容易就找齐了试验对象和对照组。
省药监局经过现地考察之后,很快就决定启动临床试验。
桃源制药厂的生产线也正式开始运转,生产出来的养心汤都被打包送往协和医院——这些量产化的养心汤,是专门提供给临床试验单位的。
这个临床试验至少要一到两个月的时间,这还是何坤特事特办,尽可能地压缩流程。
实际上养心汤要产生明显效果,也至少需要一个月左右时间的,所以对于临床试验的时间,夏若飞也早有心理准备。
相比那些动辄好几年的新药审批时间,如今能做到这个程度,夏若飞还是比较满意的。
……
时间很快就进入到了六月份,三山市的夏天来得特别早,大家都开始换上了短袖。
新药临床试验还在进行当中,这个事情也急不来,只能耐心地等待结果。
当然,夏若飞和薛金山都对养心汤的药效信心满满,知道结果肯定是好的。
实际上养心汤在协和医院儿科已经引起了小范围的震动。
因为临床试验进行了半个多月,已经有不少试验组的孤独症儿童症状得到了明显改善。
原本协和医院方面对于中成药治疗孤独症是不以为然的,实际上不管是中药还是西药,医学界的普遍认识就是对于孤独症暂时还没有特效药。
所以对于省药监局和省卫计委共同下达的任务,协和医院方面也仅仅只是抱着执行命令的态度来进行这项工作的。
没想到就在大家都认为不可能的情况下,这养心汤还真的有了明显的效果。
这对于全球的孤独症治疗有什么意义,身为业界专家的协和医院儿科医生们自然相当的清楚。
所以这些大夫一个个都十分振奋,对于临床试验,也愈发的认真,连协和医院的院长都开始关注这次试验了。
当然,按照规矩,协和医院方面是不能和厂家联系的,更加不能透露临床试验的情况、进度。
所以夏若飞和薛金山等人也压根儿不知道情况,只是在公司耐心等待,同时按要求每隔三天送一批养心汤到协和医院去。
这段时间里,靳峰上校每隔三天就会准时出现在桃源农场,为赵城将军带回三日服用的中药制剂。
赵城的糖尿病也日见好转,持续了大半个月之后,再次检查,结果就显示赵城的糖尿病基本已经痊愈了。
夏若飞自己计算的时间也差不多,所以他给靳峰提供了最后一次中药,并且告诉他吃完这三天的药之后,赵城就不需要再服药了,只要按照医嘱,保持健康的生活习惯,糖尿病的困扰将不会再出现。
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