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辛旗果然不是冲动购买。闵慧心想,只有对这个行业有一定了解的人才会提到这个令所有医疗ai企业最为关心的节点。cfda是国家食品药品监督管理总局的简称,为了确保安全有效,国家对药品和器械的使用有着严格的规定。医疗ai是新兴产业,国家目前还没有制定出一套标准和法规去衡量它的效果。
“我们的产品有第二类医疗器械的证书,三类器械正在申报中。相必你也知道,二类器械可以直接在省级药监局申请,但三类器械必须要经过国家药监局,而且要做临床试验。我们的产品目前还在临床实验阶段。”曹牧解释说。
“按照流程,ai产品从申报到过审要经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、技术审评、行政审批这六步。六步不能同时进行,必须过了第一步才能走第二步。现在所有的三类申请都卡在临床试验这一步,由于国家对医疗产品的安全性、有效性要求很高,审批起来十分慎重,目前为止还没有一家ai企业拿到了三类器械的认证。”闵慧说。
“具体来说,你们产品的临床试验究竟需要多长时间?”辛旗问道。
“临床实验分为前瞻性和回顾性两种。我们的产品对病例的要求量很大,临床试验的费用也很贵——”
“费用大概有多少?”陈元问道。
“一千万左右。”闵慧答道,“全部做完大概需要两到三年的时间。”
“远来是老牌医疗器械公司,它的产品中应该有不少通过了cfda的三类论证吧,搭载上ai应该比较好卖啊。”辛旗说。
“远来不大重视这一块,但我们的确配合做过搭载,效果相当不错。”闵慧从自己的文件夹里抽出一叠纸递给他,“这是具体说明,商业计划书的附件里也有。”
“bbg旗下的东城科技是一个做高端医疗设备的公司,目前拿到了三类认证。由于我们也做海外市场,美国的药监局对医疗ai的审批速度会快一些,如果你们的产品能加入bbg,可以申请美国的fda认证,然后搭载到东城科技的设备上打包销售。”辛旗说。
“是啊。”曹牧笑道。
近一个半小时的交谈之后,辛旗说道:“曹总,融资这块,目前进展如何?”
“我已经谈好了两家私募,他们一共愿意出资六千万,管理团队出资一千两佰万,我们还需要六千万的投资。”
“bbg愿意投资13个亿,给管理团队20的股权。”辛旗简洁有力地说,“但我们只愿意独家投资。你需要说服那两家私募退出。”
曹牧迟疑:“这个……我需要想一下。”
“我只能给你一天的考虑时间。”
“我们管理团队要求30的股权。”
“刚才我们聊过,你们的产品目前还不能取得三类器械的认证,临床试验还需要两到三年,这意味着投入多,产出少。对投资者来说风险不小。20是个合理的比例。”辛旗态度纹丝不动。
“28,我能说服其中的一家私募退出。此外,两家私募给我的股权比例都高过你。”
“但他们加在一起也没有我出的钱多。23,两家私募都要退出。”
“两家退出的话,25。”
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